A legislação de controle e regulamentação de OPME´s tem como base a lei  nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, que trata sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos. Considerando a necessidade de regulamentar a utilização e o controle de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME); além de considerar as necessidades de aprimoramento constante dos fluxos e processos, em especial quanto ao monitoramento e controle do uso de OPME, ficou definido que: a aquisição, o recebimento, a utilização e o controle de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME) pelas Unidades Hospitalares são subordinadas à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS); E que é dever das instituições de saúde se atentarem com a regulamentação especificada da ANVISA, conforme PORTARIA Nº 403, do dia 7 de maio 2015, do ministério da saúde.

Está previsto em lei que a aquisição de OPME deverá ser feita de forma precisa e clara, sempre observando as especificações técnicas, e os parâmetros mínimos de desempenho e qualidade, além de ser obrigatório esse tipo de material estar em conformidade com o registro ANVISA e dentro do prazo de validade.

Tais cumprimentos se fazem necessários para se obter uma prática adequada na hora da cirurgia, pois quando se trata do corpo humano, e de saúde, todo cuidado é pouco para atingir um resultado de excelência. A Inpart Saúde tem a tranquilidade de afirmar que está 100% em conformidade com as características previstas em leis, nossos colaboradores e nosso sistema de inteligência artificial, diariamente revisam as validades dos produtos de OPME, e também as suas especificações técnicas conforme registro ANVISA, além de proporcionar aos nossos parceiros todo histórico de cada operação de aquisição, facilitando assim uma futura auditoria.

Conforme Lei nº 8.666, de 1993 os materiais de OPME no âmbito de cada unidade hospitalar deve ser entregue nos almoxarifados centrais, devidamente acompanhados da nota fiscal ou documento equivalente, posterior a esse recebimento, o responsável deve realizar os registros de todas as informações no Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal (SIAFI), especificando o código, o lote, o produto, a validade, o quantitativo, o valor, a nota fiscal, além de discriminar o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) e a razão social do fabricante e do fornecedor da OPME. É de suma importância conter dentre as informações o número do prontuário do paciente, o nome do profissional de saúde responsável pelo procedimento e a sala cirúrgica onde ocorrerá o procedimento. O servidor do almoxarifado central da Unidade Hospitalar, é responsável pelo acompanhamento e controle documental de todo processo de aquisição de OPME.

Cirurgias nas quais há a necessidade de utilização de OPME, se faz crucial materiais de diferentes formas e tamanhos, com isso é disponibilizado ao cirurgião um kit que contempla essa variedade de materiais que possam vir a ser utilizados, com isso o setor do almoxarifado também é responsável pelo acompanhamento do Formulário de Comunicação de OPME abertos e não utilizados durante o ato cirúrgico, tudo deve ser devidamente avaliado, descrito e documentado.

Todos os procedimentos que utilizem OPME serão realizados, obrigatoriamente, em pacientes internados, com Autorização de Internação Hospitalar (AIH). A unidade hospitalar deve adotar procedimentos padronizados de controle de OPME, implantar fluxos, formulários e documentos, visando dar efetividade as leis aqui citadas, de tal forma que, sempre que solicitado, os almoxarifados centrais das Unidades Hospitalares emitirão relatórios sobre a utilização de OPME, que devem ser compatíveis com os procedimentos cirúrgicos realizados no período, observadas as exigências  das leis aqui citadas.

Se tratando de um procedimento tão peculiar e com normas descritas na legislação, não há melhor forma de gerir do que contar com uma plataforma 100% especializada em OPME, que irá lhe proporcionar a tranquilidade e transparência que sua instituição necessita. A Inpart saúde é pioneira nesse mercado e fornece tecnologia de ponta para solucionar as questões do dia a dia hospitalar que lidam com o tema de gestão moderna e segura de OPME.

Após a publicação da Portaria Nº 403, DE 7 DE MAIO DE 2015, do  Ministério da Saúde no diário oficial da União, todas instituições que operam no setor da saúde tiveram 60 (sessenta) dias para adotar procedimentos padronizados de controle de OPME, como: a implantação de fluxos, formulários e documentos, visando dar efetividade a estas novas normas. Com essa publicação é fundamental proporcionar todo controle auditável de documentações e dados que existem nesse processo que esta sujeito a auditorial governamental.

Clientes Inpart já possuem todo seu histórico de dados de OPME disponíveis em nosso Power B.I., buscamos construir uma relação transparente e duradora com nossos clientes, proporcionando de forma efetiva toda clareza e tranquilidade que necessita ao fazer uma cotação de OPME, além de otimizar os dados através de dashboards e insights que potencializam tomadas de decisões estratégicas.

Atentarmos as leis nos gera boas práticas, economia e segurança em toda cadeia de OPME, bem como observarmos as tendências de mercado e novas tecnologias aprimoram processos e geram resultados positivos.

Referência bibliográfica

Ministério da Saúde, PORTARIA Nº 403, DE 7 DE MAIO DE 2015, “Disciplina a aquisição, o recebimento, a utilização e o controle de Órteses, Próteses e Materiais Especiais(OPME) pelas Unidades Hospitalares subordinadas à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde( SAS/MS)” . Disponível em:

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt0403_06_05_2015.html